안녕하세요.
한국제약바이오협회 교육팀입니다.

바쁜 업무 속에서도 제약·바이오 산업 발전을 위해 힘써주시는 모든 관계자 여러분께 깊이 감사드립니다. 

최근 제약·바이오 업계에서는 '디지털 전환(Digital Transformation, DX)'이 중요한 변화의 흐름으로 자리 잡고 있습니다. 미국 FDA를 중심으로, 기존 CSV 방식의 한계를 보완하기 위한 CSA(Computerized System Assurance) 개념이 제안되고 있습니다. 국내에서도 이러한 개념에 대한 이해와 도입 가능성을 검토하려는 움직임이 업계를 중심으로 점차 확산되고 있습니다. 

이러한 흐름에 발맞추어, 협회에서는 '의약품 GMP 제조소의 디지털 전환(DX) 및 컴퓨터 시스템 보증(CSA) 적용 방안'을 주제로 한 신규 교육 과정을 마련하였습니다. 

이번 교육은 다음과 같은 내용을 중심으로 구성됩니다. 

📌 GMP와 디지털 전환의 관계 및 국내외 규제 동향
📌 CSV에서 CSA로의 변화와 주요 개념 

📌 국내외 DX 및 CSA 적용 사례 소개 
📌 품질보증(QA)·품질관리(QC) 대응 전략

📌 글로벌 규제기관 실사 대응 전략 

이번 과정은 QA/QC 실무자, CSV/IT 담당자, DX 전략 기획자 등 제약·바이오 산업에서 디지털 혁신을 준비하고 계신 분들께 기초 개념부터 실무 사례까지 폭넓게 다루어 실질적인 인사이트를 제공할 것입니다. 

다가오는 디지털 기반 GMP 환경에 유연하게 대응할 수 있도록 교육을 준비하였으니 많은 관심과 참여 부탁드립니다. 더불어 기존의 GMP 하반기 교육도 열심히 준비하여 진행하오니 꼭 만나뵙길 기대합니다. 😊

감사합니다.
한국제약바이오협회 교육팀 드림.